SterilAmp® Micro/5 mm
Kleiner Durchmesser. Einfache Validierung. Zuverlässige Ergebnisse.
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SterilAmp Micro/5 mm
Vereinfachung der Dampfsterilisation und Validierung für kleine Flüssigkeitsbehälter
SterilAmp® Micro/5 mm ist ein kompakter, in sich geschlossener flüssiger Bioindikator (BI), der für die Dampfsterilisationsvalidierung von Flüssigkeiten in sehr kleinen Primärbehältern entwickelt wurde, in die herkömmliche BI-Formate nicht eingebracht werden können.
Mit einem Durchmesser von 5,0 mm ermöglicht die SterilAmp® Micro/5 mm die BI-Platzierung direkt an der kritischsten Stelle (Worst-Case-Szenario) innerhalb des Flüssigkeitsbehälters und unterstützt so eine repräsentative, wiederholbare und konforme Validierung ohne Änderungen am Behälter.
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Wichtigste Vorteile
- Ultra-Small Diameter: SterilAmp Micro/5mm features a 5.0 mm diameter, enabling placement inside small volume prefilled syringes, cartridges, narrow-neck ampoules, small vials, and IV fluid bag ports.
- Direct Placement at the Worst-Case Location: Enables the biological indicator to be positioned directly within the liquid product container at the most challenging thermal location, supporting representative and repeatable validation without container modification.
- Simplified and Controlled Validation: Reduces reliance on variable and difficult-to-control approaches such as direct product inoculation using a spore suspension, use of inoculated spore strips immersed in the product, surrogate containers, or container modification. Fewer handling steps reduce variability, test complexity, and operational risk.
- Clear Results. No Negative Controls Required: Provides a clear visual readout after incubation. The optimized growth medium prevents heat-induced color change during sterilization, eliminating the need for negative controls and simplifying result interpretation.
Technische Daten
SterilAmp® Micro/5 mm
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Sporen: Geobacillus stearothermophilus 7953
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Keimpopulation: 10⁶
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Inkubation: 48 h bei 55–60 °C
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Aufbewahrung: Kühlen bei 2–8 °C
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Verfallsdatum: 18 Monate ab Herstellungsdatum
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Zertifizierung: Biologische Indikatoren SterilAmp sind auf eine anerkannte Kulturensammlung rückführbar und hinsichtlich Population, D-Wert, z-Wert, F0-Wert sowie Leistungsfähigkeit zertifiziert.
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Abmessungen: 5,0 mm Ø × 25 m
So funktioniert es
SterilAmp Micro/5 mm ist ein selbstentwickelnder flüssiger biologischer Indikator, der aus einer versiegelten Glasampulle mit einer definierten Mikrobenpopulation besteht.
Der BI wird direkt in den Flüssigkeitsbehälter an der schwierigsten Stelle platziert, wodurch sichergestellt wird, dass er denselben thermischen Bedingungen ausgesetzt ist wie das Produkt.
Nach der Sterilisation zeigt die Inkubation Wachstum durch eine Farbveränderung und/oder Trübung an, was unter repräsentativen Produktbedingungen eine direkte Indikation für die Wirksamkeit der Sterilisation liefert.
Ideal für
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Terminale Dampfsterilisation flüssiger Produkte in Formaten wie vorgefüllten Spritzen, Kartuschen, kleinen Ampullen und Anschlüssen für Infusionsbeutel.
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Anwendungen mit eingeschränktem internem Zugang, bei denen eine Standard-BI-Platzierung nicht möglich ist.
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QA- und Validierungsteams, die derzeit die direkte Produktbeimpfung mit einer Sporen-Suspension oder Surrogatkonfigurationen einsetzen.
Ergänzende Produkte
Ergänzende Services
Labor für Auftragsstudien
Das unabhängige Vertragsforschungslabor von Mesa führt zertifizierte und konforme Analysen zur Überprüfung biologischer Indikatoren durch Dritte durch.
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Sterilisationszyklusentwicklung
Fordern Sie fachkundige Hilfe in Bezug auf Keimbelastung an. Mesa Labs unterstützt Sie bei der Sterilisationszyklusentwicklung, der BI-Qualifizierung und -Validierung sowie bei der routinemäßigen Überwachung.
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