Process Challenge Devices® (PCD®)

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    Process Challenge Devices® (PCD®)

PCD EZTest EZG6 selbstentwickelnde biologische Indikatoren (SCBI)
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PCD EZTest EZG6 selbstentwickelnde biologische Indikatoren (SCBI) PCD-EZTest-EZG6-SCBI-002 PCD-EZTest-EZG6-SCBI-003

Process Challenge Devices® (PCD®) sind nach ISO-13485-Qualitätssystemen für medizinische Geräte zertifiziert. Diese PCDs sind für alle 6 Widerstandstypen erhältlich und gewährleisten den Erfolg der Sterilisationszyklen von medizinischen Geräten. Sie können sowohl für die Validierung als auch für die routinemäßige Überwachung von EO-Sterilisationszyklen verwendet werden.

Jedes PCD kombiniert spezifische biologische Indikatoren mit proprietären Barrierebeuteln, um konsistente, validierte Resistenzwerte für die Ethylenoxid (EO)-Sterilisation zu erreichen, sowie eine spezielle Option für die Wasserstoffperoxid (H₂O₂) Sterilisation.

Warum sollten Sie sich für PCDs von Mesa Labs entscheiden?

  • Jedes PCD hat einen definierten Resistenzwert, wobei alle Komponenten mit einem ISO 18472-konformen Resistometer auf ihre Resistenz geprüft werden, um vollständiges Vertrauen in jedes PCD zu gewährleisten. 
  • Hergestellt unter einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätssystem
  • Hilft dabei, Compliance mit ISO 11135 zu erreichen.
  • Patentierte Verpackung einer Vielzahl von B. atrophaeus biologischen Indikatoren (BI), die zu Ihrem Prozess passen.
  • Breites Spektrum an Widerstandsniveaus und BI-Typen für unterschiedliche Zykluskonfigurationen.
  • Schnellere Abwicklung mit selbstentwickelnden biologischen Indikatoren (SCBI).
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Auswahl des richtigen Widerstandsniveaus

Sie sind sich nicht sicher, welcher PCD® für Ihren Zyklus geeignet ist? Das PCD-Auswahlset von Mesa enthält vier der gängigsten Widerstandskonfigurationen in einem Kit, mit denen Sie schnell die richtige Kombination finden können.

Produkte
Technische Daten
Dokumente zum Herunterladen

Produkte

Nominale D-Werte nach PCD-Typ und BI-Konfiguration

PCD Blanker Streifen oder Scheibe Streifen in Glassine SCBI
PCD Typ 3 3 Min. 4 Min. 5 Min.
PCD Typ 5 4 Min. 5 Min. 13 Min.
PCD Typ 7 9 Min. 14 Min. 26 Min.
PCD Typ 6 12 Min. 17 Min. 35 Min.
PCD Typ 4 21 Min. 32 Min. 50 Min.
PCD Typ 2 28 Min. 37 Min. 58 Min.

 

Typ 2 (höchste Resistenz)

PCD® 2.1 Mesa BI-Scheibe, 1 bis 10006 mm (D-Wert: 28)

PCD® 2.12 Mesa BI-Streifen, SGMG/6 (D-Wert: 28)

PCD® 2.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI (D-Wert: 58)

PCD® 2.2 Steris BI-Sporenstreifen, NA005 (D-Wert: 28)

PCD® 2.5 Mesa BI Sporenstreifen in Glassine, SGMG/6 (D-Wert: 37)

PCD® 2.6 3M Attest™ 1264-S SCBI (D-Wert: 58)

PCD® 2.7 Steris BI Sporenstreifen in Glassine, NA005 (D-Wert: 37)

PCD® 2.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (D-Wert: 58)

 

Typ 3 (geringste Resistenz)

PCD® 3.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI (D-Wert: 3)

PCD® 3.2 Steris BI Sporenstreifen, NA 005 (D-Wert: 3)

PCD® 3.5 Mesa BI Sporenstreifen in Glassine, SGMG/6 (D-Wert: 4)

PCD® 3.6 3M Attest™ 1264-S SCBI (D-Wert: 5)

PCD® 3.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (D-Wert: 5)

 

Typ 4 (mittlere Resistenz)

PCD® 4.1 Mesa BI-Scheibe, 1 bis 10006 mm (D-Wert: 21)

PCD® 4.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI (D-Wert: 50)

PCD® 4.2 Steris BI-Sporenstreifen, NA005 (D-Wert: 21)

PCD® 4.5 Mesa BI Sporenstreifen in Glassine, SGMG/6 (D-Wert: 32)

PCD® 4.6 3M Attest™ 1264-S SCBI (D-Wert: 50)

PCD® 4.7 Steris BI Sporenstreifen in Glassine, NA005 (D-Wert: 32)

PCD® 4.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (D-Wert: 50)

 

Typ 5 (geringe Resistenz)

PCD® 5.1 Mesa BI-Scheibe, 1 bis 10006 mm (D-Wert: 4)

PCD® 5.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI (D-Wert: 13)

PCD® 5.2 Steris BI-Sporenstreifen, NA005 (D-Wert: 4)

PCD® 5.5 Mesa BI Sporenstreifen in Glassine, SGMG/6 (D-Wert: 5)

PCD® 5.62 3M Attest™ 1264-S SCBI (D-Wert: 13)

PCD® 5.92 3M Attest™ 1294-S RRBI (D-Wert: 13)

 

Typ 6 (mittlere Resistenz)

PCD® 6.1 Mesa BI-Scheibe, 1 bis 10006 mm (D-Wert: 12)

PCD® 6.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI (D-Wert: 35)

PCD® 6.2 Steris BI-Sporenstreifen, NA005 (D-Wert: 12)

PCD® 6.5 Mesa BI Sporenstreifen in Glassine, SGMG/6 (D-Wert: 17)

PCD® 6.6 3M Attest™ 1264-S SCBI (D-Wert: 35)

PCD® 6.7 Steris BI Sporenstreifen in Glassine, NA005 (D-Wert: 17)

PCD® 6.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (D-Wert: 35)

 

Typ 7 (mittlere Resistenz)

PCD® 7.1 Mesa BI-Scheibe, 1 bis 10006 mm (D-Wert: 9)

PCD® 7.13 Mesa EZTest EZG/6 SCBI (D-Wert: 26)

PCD® 7.2 Steris BI-Streifen, NA005 (D-Wert: 9)

PCD® 7.5 Mesa BI Sporenstreifen in Glassine, SGMG/6 (D-Wert: 14)

PCD® 7.6 3M Attest™ 1264-S SCBI (D-Wert: 26)

PCD® 7.7 Steris BI-Sporenstreifen in Glassine, NA 005 (D-Wert: 14)

PCD® 7.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (D-Wert: 26)

 

Typ 8

PCD® 8.13 Mesa EZTest EZH/6 SCBI H2O2-Zyklen

Technische Daten

Produktetikett: Polyolefin-Kunststoff mit abnehmbarem, druckempfindlichem Reagenzglasetikett.

Trägerkarte: PVC-Kunststoff mit druckempfindlichem Klebestreifen zur externen Befestigung an Sterilisatorchargenboxen.

Verpackung: Wellpappkartons mit geeigneter Polsterung für einen beschädigungsfreien Transport

Dokumentationspaket (jede Charge):

  • Zertifikat über die Qualitätskonformität
  • BI-Herstelleranalysezertifikat
  • Rückverfolgbarkeit zu ISO-zertifizierten Labortests
  • Daten zur Validierung der Fraktionsnegativmethode

Gesetzliche Compliance

  • Hergestellt unter einem ISO-13485-zertifizierten Qualitätssystem
  • BIER-Behälterbestätigung für alle D-Wert-Angaben
  • Referenz zu den Validierungsrichtlinien für die Umsetzung

Lagerung und Handhabung:

  • Verfallsdatum basierend auf dem Zertifikat des BI-Herstellers
  • Umgebungsbedingungen gemäß BI-Spezifikationen
  • Schutzverpackung verhindert Verunreinigungen und Beschädigungen

Dokumente zum Herunterladen

Ergänzende Produkte

EZTest® biologische Indikatoren

EZTest® biologische Indikatoren

Selbstentwickelnder biologischer Indikator EZTest® zur Überwachung der Dampf-/Entspannungsdampf-, Ethylenoxid- oder Wasserstoffperoxid-Sterilisation

Sporenstreifen – Biologischer Indikator

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Produkte/Sterilisation-Reinigungs-Überwachung/Sporenstreifen-biologische-Indikatoren

Mesa UniQ®: Biologische Indikatoren für den industriellen Einsatz

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Mesa UniQ bietet ein komplettes Sortiment an biologischen Indikatoren für den industriellen Einsatz, um den besonderen Anforderungen der Medizingeräte- und Pharmaindustrie gerecht zu werden.

Ergänzende Services

Labor für Auftragsstudien

Labor für Auftragsstudien

Das unabhängige Vertragslabor von Mesa führt zertifizierte und konforme Tests und Verifizierungen von chemischen und biologischen Indikatoren durch.

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Sterilisationszyklusentwicklung

Sterilisationszyklusentwicklung

Fordern Sie fachkundige Hilfe in Bezug auf Keimbelastung an. Mesa Labs unterstützt Sie bei der Sterilisationszyklusentwicklung, der BI-Qualifizierung und -Validierung sowie bei der routinemäßigen Überwachung.

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