Häufig gestellte Fragen zur Sterilisations- und Reinigungsüberwachung
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Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Allgemein
Die Sporenpopulation im Analysezertifikat wird als Hitzeschockpopulation pro Einheit (biologischer Indikator) angegeben, mit Ausnahme von Sporensuspensionen, die pro 0,1 ml angegeben werden. Für jedes Produkt gibt es eine spezifische empfohlene Populationsassaymethode. Die Vorgehensweise für die Keimpopulation finden Sie auf den jeweiligen Produktseiten.
Geobacillus stearothermophilus, der in den Ampullen mit flüssigen biologischen Indikatoren von Mesa Labs (MagnaAmp, SterilAmp II, ProSpore) enthalten ist, wächst in einem Temperaturbereich von ungefähr 40 bis 70 ᵒC und kann daher bei Raumtemperatur nicht wachsen. Wenn die Ampullen immer noch lila sind und sich nicht gelb verfärbt haben, sollten sie in Ordnung sein. Wenn die Ampullen Temperaturen über 40 ᵒC ausgesetzt waren, würden die Sporen zu keimen beginnen und ihre Hitzebeständigkeit verlieren.
Der typische sporenbildende Organismus, der zur Überwachung von Dampfsterilisationszyklen verwendet wird, ist Geobacillus stearothermophilus. Dieser Bazillus ist jedoch möglicherweise zu resistent für die Verwendung bei der Sterilisation bei niedrigen Temperaturen. Mit Bacillus subtilis „5230“ hergestellte BIs sind akzeptabel, aber Sie sollten über nachweisen können, dass die reduzierte Resistenzfähigkeit von Bacillus subtilis „5230“ im Vergleich zur Widerstandsfähigkeit der Produktkeimbelastung immer noch eine angemessene Herausforderung für Ihren Sterilisationsprozess darstellt. Wenn beispielsweise die Keimbelastung Ihres Produkts die Sporen im BI „überleben“ kann, ist der betreffende BI nicht geeignet. In solchen Fällen müssen Keimbelastungstests durchgeführt werden, um die Widerstandsfähigkeit der Produktkeimbelastung zu ermitteln und zu dokumentieren und die Ergebnisse mit der BI-Resistenz zu vergleichen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Spore News Band 1, Nummer 2, und Spore News Band 1, Nummer 3, unter den folgenden Links.
Bacillus subtilis „5230“ ist ein sporenbildender Bazillus, der eine geringere Dampfresistenz aufweist als Geobacillus stearothermophilus. Die Verwendung dieses Organismus ist in ISO 11138-3:2017 anerkannt. Mesa stellt Streifen, Flüssigkeitsampullen (SterilAmp II 5230) und Suspensionen mit diesem Organismus für Kunden her, die hitzeempfindliche Produkte haben.
Mit Bacillus subtilis „5230“ hergestellte BIs sind akzeptabel, aber Sie sollten nachweisen können, dass die reduzierte Resistenzfähigkeit von Bacillus subtilis „5230“ im Vergleich zur Widerstandsfähigkeit der Produktkeimbelastung immer noch eine angemessene Herausforderung für Ihren Sterilisationsprozess darstellt. Wenn beispielsweise die Keimbelastung Ihres Produkts die Sporen im BI „überleben“ kann, ist der betreffende BI nicht geeignet. In solchen Fällen müssen Keimbelastungstests durchgeführt werden, um die Widerstandsfähigkeit der Produktkeimbelastung zu ermitteln und zu dokumentieren und die Ergebnisse mit der BI-Resistenz zu vergleichen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Spore News Band 1 Nummer 2 und Spore News Band 1 Nummer 3 unter den folgenden Links.
Der EZTest Steam biologische Indikator eignet sich hervorragend für Anwendungen wie diese. Wir bieten außerdem eine Reihe speziell angefertigter Dichtungen, die den BI sicher an Ort und Stelle halten.
Mesa verfügt über mehrere Lösungen, die Sie bei der Platzierung biologischer Indikatoren während der SIP-Validierung (Sterilisierung vor Ort) unterstützen.
Die Validierungstools der MeCo-Reihe sorgen für Konsistenz zwischen den Validierungszyklen, indem sie die kontrollierte Platzierung eines biologischen Indikators zusammen mit dem Thermoelement ermöglichen. Diese Geräte können mit Sporenstreifen verwendet werden und sind in unterschiedlichen Größen und Konfigurationen für den Einsatz in Rohrleitungen und auf ebenen Flächen erhältlich. Weitere Informationen zu dieser Lösung finden Sie in Spore News Band 14, Nr. 2.
Die MeCo-Lösung: Verbesserung der Konsistenz, Genauigkeit und Robustheit bei der SIP-Validierung
Auch für solche Anwendungen ist der biologische Indikator EZTest Steam bestens geeignet. Wir bieten eine Reihe speziell angefertigter Dichtungen, die den BI sicher an Ort und Stelle halten. Weitere Informationen zu den Validierungsbemühungen bei Sterilisierung vor Ort (SIP, Sterilization in Place) finden Sie in den folgenden Spore News.
Beim Versuch, die Daten einer anderen Person zu überprüfen oder zu reproduzieren, ist die Regel Nr. 1, so viele potenzielle Quellen für Abweichungen wie möglich zu eliminieren. Im Wesentlichen sollten Sie den Test möglichst genau so ausführen, wie er für die Originaldaten durchgeführt wurde. Die Vorgehensweise für die Keimpopulation finden Sie auf den jeweiligen Produktseiten.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte Spore News Band 4, Nummer 6, und Spore News Band 10, Nummer 2, unter den folgenden Links.
Spore News Band 4, Nr. 6: Verifizierungstests mit verschiedenen Medien sind Zeitverschwendung
Die Sporen haben ihre Resistenzfähigkeit nicht verändert. Vielmehr wurden die Testbedingungen geändert. Um den D-Wert zu messen, müssen die Sporen auf ein Trägermaterial aufgebracht werden. Sporen und Träger bilden zusammen ein System. Ändert man das verwendete Trägermaterial, verändert sich das System und auch die gemessene Resistenz wird beeinflusst. Eine ausführliche Erörterung finden Sie in Spore News Band 5, Nummer 1, unter dem folgenden Link.
Bei den zur Beimpfung der biologischen Indikatoren von Mesa Labs verwendeten Bakteriensporen handelt es sich um nichtpathogene, natürlich vorkommende Bodenbakterien, die wahrscheinlich in einer Einrichtung bereits vorhanden sind, da sie von Menschen über verschmutzte Schuhe, Kleidung und die alltägliche Nutzung der Einrichtung durch Menschen eingeschleppt werden. Die Bakteriensporen auf den biologischen Indikatoren liegen wahrscheinlich in einer höheren Konzentration vor, als sie von Menschen eingeschleppt würden. In einer Einrichtung, die gute Laborpraxis (GLP) und aseptische Handhabung anwendet, stellen sie aber kein Problem dar. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Spore News Band 4, Nummer 5: Kontaminieren BI-Sporen meine Produktionsumgebung.
Mesa Labs führt D-Wert-Tests mit EZTest Steam bei 121 ᵒC, 124 ᵒC, 127 ᵒC, 132 ᵒC, 134 ᵒC und 135 ᵒC durch. Das Analysezertifikat listet die D-Werte bei 121 ᵒC, 132 ᵒC, 134 ᵒC und 135 ᵒC auf. Der im Analysezertifikat aufgeführte Z-Wert wird anhand der D-Werte bei 121 ᵒC, 124 ᵒC und 127 ᵒC berechnet, gemäß der Anforderung von ISO 11138-3"2017, drei D-Werte zwischen 110 ᵒC und 138 ᵒC zu verwenden, um den Z-Wert zu berechnen.
Mesa Labs führt D-Wert-Tests an MesaStrips und Sporenstreifen für Dampf bei 121 ᵒC, 124 ᵒC, 127 ᵒC durch und extrapoliert dann den D-Wert bei 134 ᵒC. Das Analysezertifikat listet den D-Wert bei 121 ᵒC und den extrapolierten D-Wert bei 134 ᵒC auf. Der im Analysezertifikat aufgeführte Z-Wert wird anhand der D-Werte bei 121 ᵒC, 124 ᵒC und 127 ᵒC berechnet, gemäß der Anforderung von ISO 11138-3"2017, drei D-Werte zwischen 110 ᵒC und 138 ᵒC zu verwenden, um den Z-Wert zu berechnen.
Es ist sehr schwierig, die gesamte Flüssigkeit aus der MagnaAmp-Ampulle auszugießen oder zu pipettieren. Außerdem ist es sehr schwierig, alle Sporen von der inneren Glasoberfläche der Ampulle abzuspülen. Am besten geben Sie die Ampullen in ein 250 ml Wheaton-Glas oder ein anderes Pyrex-Glas. Zerdrücken Sie die Ampulle mit einem sterilen Edelstahlstab. Dies ermöglicht das Auffangen des gesamten Mediums und das Waschen der Innenseite der Glasoberflächen. Folgen Sie dem unten stehenden Link zu den Anleitungen für das MagnaAmp-Populationsassay.
Und für weitere Informationen lesen Sie bitte Spore News Band 10, Ausgabe 2, unter dem folgenden Link: Spore News Band 10, Nr. 2: Gesamtzahl lebensfähiger Sporen
NEIN. In einem Dampfsterilisationszyklus gibt es drei kritische Variablen: Zeit, Temperatur und gesättigter Dampf. Ein in der Kammer platzierter flüssiger BI (biologischer Indikator) überwacht nur die Zeit und die Temperatur und nicht den gesättigten Dampf.
Wenn die Temperatur in der Kammer steigt, steigt auch die Temperatur im flüssigen BI, was wiederum eine Dampfumgebung im Inneren des BI erzeugt und möglicherweise die Sporen abtötet. Die Sporen im BI können abgetötet werden, aber die Keimbelastung auf den Trockengütern wird möglicherweise nicht abgetötet, wenn sich in der Sterilisatorkammer kein gesättigter Dampf befindet. Da der flüssige BI den gesättigten Dampf nicht überwacht, können die toten Sporen lediglich ein falsches Sicherheitsgefühl hervorrufen, da die Trockengüter in Wirklichkeit möglicherweise nicht steril sind. Gesättigter Dampf ist etwa 10-mal tödlicher als Heißluft. Selbst wenn Zeit und Temperatur ausreichend scheinen, reicht der Zyklus in Wirklichkeit möglicherweise nicht aus, wenn kein gesättigter Dampf vorhanden ist.
Beispielsweise reagiert die Dampfsterilisation von porösen Stoffladungen oder Hartgutladungen aus Glas- oder Metallinstrumenten oder Maschinenteilen äußerst empfindlich auf das Vorhandensein von Restluft im Autoklaven. SterilAmp, MagnaAmp und ProSpore sind unempfindlich gegen Restluft in Autoklaven. Luft sammelt sich an der kühlsten Stelle in der Kammer, normalerweise in Lumen von Geräten oder in der Mitte poröser Ladungen. Die Sterilisation erfolgt in Lufteinschlüssen VIEL langsamer als in gesättigtem Dampf. SterilAmp, MagnaAmp und ProSpore reagieren nur auf die Temperatur. Da es sich um versiegelte Flüssigkeitsampullen handelt, erzeugen sie im Inneren ihren eigenen gesättigten Dampf, um die Sporen abzutöten. Diese versiegelten Ampullen könnten in Lufteinschlüssen abgetötet werden, wenn Sporen auf Papierträgern wie EZTest® oder Sporenstreifen Überlebende zeigen.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte Spore News Band 12, Ausgabe 5, unter dem folgenden Link. Spore News Band 12, Nr. 5: Auswahl biologischer Indikatoren
Da Mesa Labs nicht die Anforderungen aller Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt kennt, erkundigen Sie sich am besten bei Ihrer zuständigen Aufsichtsbehörde, ob es Spezifikationen oder Empfehlungen zur Häufigkeit der BI-Nutzung gibt. Wenn jedoch kein BI zur Bewertung der Zyklusleistung verwendet wird, wird die Charge nur auf der Grundlage der über den Zyklus verfügbaren physischen Daten freigegeben, d. h. eine parametrische Freigabe. Bei einem ordnungsgemäß validierten Sterilisationsprozess wird erwartet, dass die BI abgetötet werden. Wenn jedoch nicht in jeder Charge ein BI verwendet wird, nimmt man an, dass eine biologische Abtötung erreicht wurde. Wenn man sich auf Annahmen verlässt, besteht die Gefahr, dass eine Charge freigegeben wird, die bei Verwendung eines BIs unter Quarantäne gestellt worden wäre, und dass dieser Bedingungen erkannt hätte, die Sonden übersehen könnten. Bei Mesa Labs sagen wir unseren Kunden, dass BIs Ihre Versicherung zur Gewährleistung der Sterilität sind.
PCD
Process Challenge Devices (PCDs) werden in routinemäßigen Sterilisationszyklen in der Produktion als externe Testpackung eingesetzt. Sie sollen Herstellern medizinischer Geräte und Auftragsanbietern für Sterilisationen dabei helfen, die EO-Sterilitätssicherheit effizient und genau zu bestätigen. Patentierte PCD-Produkte bestehen nominell aus handelsüblichen biologischen Indikatorstreifen, Indikatorscheiben oder selbstentwickelnden biologischen Indikatoren (SCBI) in einem proprietären EO-Barrierebeutel. Eine Gebrauchsanweisung finden Sie hier.
Bitte beachten Sie die behördlichen Vorgaben gemäß ISO11135 und EN550.
Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung finden Sie in unserem Validierungsleitfaden. Für weitere Unterstützung wenden Sie sich bitte an den technischen Support.
Die Labortests unserer verschiedenen PCD-„Typen“ (besondere Spezifikationen für Polymerfolien/-beutel) werden mit der fraktionierten Stumbo-Murphy-Cochran-Methode (SMC) in einem BIER-Gefäß (Biological Indicator Evaluator Resistometer) durchgeführt. Die aufgeführten Werte sind Nominalwerte und sollten nur als Referenz und Vergleich verwendet werden. Die tatsächlichen D-Werte variieren je nach BI-Typ und anderen inhärenten Prozessschwankungen. Bitte lesen Sie sich unseren PCD-Auswahlleitfaden durch oder kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
Basierend auf durchgeführten Echtzeitstudien ist die Haltbarkeitsdauer von BIs in unserer PCD-Packung gleich oder länger als das vom BI-Hersteller veröffentlichte Verfallsdatum.
Ja, Mesa ist ISO-13845-zertifiziert. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie bestimmte Fragen zum Qualitätssystem haben.