Bowie-Dick-Simulationstest | Wiederverwendbare PCD für die Validierung von Dampfsterilisatoren

Bowie-Dick-Simulationstest-Schnittmodell

Wiederverwendbares Process Challenge Device (PCD) für die routinemäßige Überwachung von Vorvakuum-Dampfsterilisatoren.

Produktübersicht

Der Bowie-Dick-Simulationstest ist ein bahnbrechendes wiederverwendbares Process Challenge Device (PCD), das die Anforderungen des Bowie-Dick-Tests und des Hohlraumtests in einem einzigen System vereint. Dieses speziell für die pharmazeutische und biotechnologische Produktion entwickelte Indikatorsystem vom Typ 2 erfüllt die Normen ISO 11140-1 und gewährleistet eine umfassende Überprüfung der Leistung von Dampfsterilisatoren bei gleichzeitiger drastischer Reduzierung von Umweltabfällen.

Wichtigste Vorteile

Doppelte ISO-Konformität: Erfüllt sowohl ISO 11140-4 (poröse Beladung) als auch ISO 11140-6 (hohle Beladung) in einem integrierten Gerät
Führend in Sachen Nachhaltigkeit: Wiederverwendbar für mindestens 10.000 Zyklen, wodurch im Vergleich zu Einwegpackungen ~120 g Abfall pro Test eingespart werden
Regulatorisch konform: Unterstützt die täglichen Testanforderungen gemäß ISO 17665 und EU-GMP Anhang 1 (Klausel 8.61)
Kosteneffizient: Langfristige Einsparungen durch wiederverwendbares Format und vereinfachte Logistik
Einfache Dokumentation: Selbstklebende Indikatorstreifen mit abgestufter Farbveränderung für die dauerhafte Archivierung
Platzsparend: Kompaktes Design reduziert den Lagerbedarf um bis zu 99 %

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Technische Daten

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Technische Daten

Normkonformität: ISO 11140-1 (Typ 2), ISO 11140-4, ISO 11140-6, ISO 17665, EU GMP Anhang 1
Temperaturbereich: 121 °C (15–30 Min.) oder 132–137 °C (1–3,5 Min.)
Haltbarkeit: Mindestens 10.000 Zyklen bei ordnungsgemäßer Wartung
Konstruktion: Edelstahlrohr und -kapsel, temperaturbeständiges Kunststoffgehäuse (bis zu 200 °C)
Indikatorsystem: Chemischer Indikator mit sechs Balken und irreversibler Farbveränderung
Austausch des Dichtungsrings: Alle 500–1.000 Zyklen (im Lieferumfang jedes Beutels mit 100 Indikatoren enthalten)

So funktioniert es

Der PCD enthält einen weißen Teflonhalter mit einem gefalteten Indikatorstreifen mit sechs Balken, die sich von gelb nach schwarz verfärben, wenn die richtigen Parameter für Dampfdurchdringung, Temperatur und Zeit erreicht sind. Das Gerät simuliert sowohl poröse als auch hohle Beladungsprobleme und erkennt eingeschlossene Luft und Probleme mit der Dampfdurchdringung, die die Sterilisationswirksamkeit beeinträchtigen könnten.

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