Ethylenoxid (EO)-Sterilisation

Zuverlässige, konforme EO-Sterilisation von der Zyklusentwicklung bis zur routinemäßigen Überwachung

Schließen Sie sich mit den EO-Sterilisationsexperten zusammen. Mesa Labs liefert ISO-zertifizierte PCDs und biologische Indikatoren mit validierten nominalen D-Werten, die sich weltweit in Hunderten von EO-Konfigurationen bewährt haben.

Validierung beschleunigen
Überwachung optimieren
Audits souverän bestehen

Keine Spekulationen. Absolute Sterilität garantiert.

Process Challenge Devices (PCDs) bieten eine biologische Validierung der Ethylenoxid-Sterilisation. Die PCDs von Mesa Labs verfügen über eine einzigartige, patentierte Verpackung, die die tatsächliche Keimabtötung effektiv bewertet und nicht nur die Prozessbedingungen misst. Entscheiden Sie sich für PCDs von Mesa Labs, um volles Vertrauen in die Beständigkeit aller Komponenten Ihres PCD zu haben, von der Verpackung bis zum BI.

Festgelegte nominale D-Werte für eine zuverlässige Validierung

Jede Mesa-PCD wird unter strengen Kontrollen mit validierten nominalen D-Werten hergestellt, wodurch konsistente, reproduzierbare Ergebnisse bei Validierungen und Routine-Durchläufen gewährleistet sind.

Branchenführende Qualität und Rückverfolgbarkeit

Vollständige Rückverfolgbarkeit der Chargen, kontrollierte Materialien und ISO-zertifizierte Fertigung erfüllen die Anforderungen der FDA, ISO 11135 und Kundenaudits.

Optimiert für jeden EO-Zyklus

Von Konfigurationen mit geringem Widerstand bis hin zu Konfigurationen mit hohen Anforderungen – unsere kalibrierten PCDs passen sich dem Widerstandsprofil Ihres Produkts an und eignen sich ideal für Einzelproduktlinien und Sterilisationsanlagen mit mehreren Kunden.

Schnellere Freigabeentscheidungen

In sich geschlossene BI-PCDs ermöglichen schnelle Ergebnisauslesungen ohne Labortransfer, was zu verkürzten Inkubationszeiten und einer schnelleren Produktfreigabe führt.

Sicherheit in regulatorischen Fragen

Entwickelt und hergestellt, um Ihnen dabei zu helfen, die Anforderungen der ISO 11135 und globale Vorschriften hinsichtlich Beständigkeit, Rückverfolgbarkeit und Chargenkontrolle zu erfüllen.

Zyklusentwicklung

Wählen Sie aus dem PCD-Auswahlset von Mesa das passende externe Widerstandselement für Ihr internes Produktprüfgerät aus. Identifizieren Sie die optimale PCD-Konfiguration für eine effiziente Validierung.

Validierung

Verwenden Sie PCDs mit festgelegten nominalen D-Werten, um die Zyklustödlichkeit bei halbem Zyklus gemäß ISO 11135 nachzuweisen und gleichzeitig die IPCD-Tötung und EPCD-Herausforderung sicherzustellen.

Routinemäßige Überwachung

Setzen Sie Ihre gewählte PCD-Konfiguration extern ein, um eine kontinuierliche Zyklusgarantie und konsistente Compliance zu gewährleisten.

„Wir verwenden PCDs von Mesa Labs für BI-Sterilitätstests im Rahmen routinemäßiger Validierungsstudien und schätzen die klare und prägnante Beschriftung. Außerdem ist es toll, dass man den Klebstoff auf der Rückseite verwenden kann, insbesondere für 4.7, 5.2 und 6.7 PCDs. Ihre Qualität ist fantastisch.“
- Sterilisationsvalidierungsingenieur bei einem globalen Gesundheitsunternehmen

Ethylenoxid (EO)-Sterilisation

Zuverlässige, konforme EO-Sterilisation von der Zyklusentwicklung bis zur routinemäßigen Überwachung

Keine Spekulationen. Absolute Sterilität garantiert.

„Wir verwenden derzeit PCDs von Mesa Labs für die Validierung eines Sterilisationszyklus und sind der Meinung, dass sie hinsichtlich unserer Produktdichte und unseres Preises eine gute Leistung bieten.“
- Senior Engineer Sterility Assurance bei einem globalen Pharmaunternehmen